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工艺设计是界定商业化刉™€ 工艺的‹zÕdŠ¨åQŒç›®çš„是设计适åˆå¯ä»¥å§‹ç»ˆå¦‚一地生产出½W¦åˆå…¶è´¨é‡å±žæ€§äñ”å“çš„æ—¥å¸¸å•†ä¸šåŒ–åˆ¶é€ å·¥è‰ºã€?
在æ¤é˜¶æ®µž®†å¾ç«‹å’Œæ•èŽ·å·¥è‰ºçŸ¥è¯†ä¸Žç†è§£ï¼Œ¼‹®ç«‹ç”Ÿäñ”工艺òq¶å¾ç«‹å·¥è‰ºæŽ§åˆ¶ç–略。开å‘过½E‹ä¸å¯ä»¥é›†ä¸ä½¿ç”¨é£Žé™©è¯„估与管ç†ã€?
从äñ”å“ç ”å‘活动ä¸èŽ·å¾—çš„å·¥è‰ÞZ¿¡æ¯å¯åœ¨å·¥è‰ø™®¾è®¡é˜¶ŒDµåº”用。商å“化刉™€ 设备的设计功能和局é™åº”在工è‰ø™®¾è®¡ä¸äºˆä»¥è€ƒè™‘åQŒä¸åŒç»„æˆæ‰¹ã€ç”Ÿäº§æ“作äh员ã€çŽ¯å¢ƒæ¡ä»¶ã€å’Œ‹¹‹é‡¾pÈ»Ÿ½{‰å¯èƒ½å…·æœ‰çš„对å˜å¼‚的预期作用也应予以考虑ã€?设计具备有效的工艺控制方法的高效工艺åQŒæœ‰èµ–于获得的工艺知识和ç†è§£ã€?
实验设计åQˆDesign?of?Experiment,?DOEåQ‰ç ”½IÓž¼Œå³é€šè¿‡æ示关系åQŒåŒ…括多¿Uå˜å¼‚输入的多远ç›æ€º’作用åQˆå¦‚åQŒç»„份个性或工艺å‚æ•°åQ‰ä»¥åŠè¾“出结果(如,ä¸é—´äº§ç‰©ã€æˆå“)åQŒæœ‰åŠ©äºŽå¼€å‘工艺知识。风险分æžå·¥å…·å¯ç”¨äºŽç”„é€‰å®žéªŒè®¾è®¡ç ”½I¶çš„潜在å˜å¼‚以最大é™åº¦åœ°å‡å°‘开展的试验æ€ÀL•°åQŒåŒæ—¶ä‹É获得的知识最大化ã€?
å®žéªŒè®¾è®¡ç ”ç©¶çš„ç»“æžœèƒ½ä¸ºç»„ä»½è´¨é‡ã€è®¾å¤‡å‚æ•°åŠä¸é—´äº§ç‰©è´¨é‡å±žæ€§çš„范围的å¾ç«‹æä¾›ç†ç”±å’Œä¾æ®ã€?通常åQŒæ—©æœŸå·¥è‰ø™®¾è®¡ä¸éœ€è¦åœ¨cGMPæ¡äšg下进行,但是åQŒæ—©æœŸçš„工艺设计实验应ä¾ç…§å¯é çš„¿U‘å¦æ–ÒŽ(gu¨©)³•å’ŒåŽŸåˆ™è¿›è¡Œï¼ŒåŒ…括良好的文件管ç†è§„范ã€?