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å»ºç«‹æ‰“æ ‡æœø™´¨é‡ç›®æ ‡äñ”å“档案(QTPPåQ?/a>
产å“æ ‡è®°˜q‡ç¨‹ç ”å‘çš„ç›®æ ‡æ˜¯è®¾è®¡ä¸€ä¸ªé«˜è´¨é‡äº§å“åQŒå…¶ç”Ÿäñ”工艺能始¾lˆå¦‚一的交付符åˆå…¶é¢„定性能的äñ”å“。第一阶段åˆå§‹ž®±åº”规定质é‡ç›®æ ‡äº§å“档案åQŒä¾¿äºŽæ•´ä¸ªäñ”å“生命周期å‚考ä‹É用ã€?
ç›®æ ‡è´¨é‡äº§å“çš„æ‰“æ ‡æ¡£æ¡ˆæ”¶å½•äñ”å“相关的所有质é‡å±žæ€§ï¼Œå®šæœŸæ›´æ–°åQŒä»¥æ•´åˆåœ¨äñ”å“ç ”å‘过½E‹ä¸å¯èƒ½ç”Ÿäñ”çš„æ–°æ•°æ®åQŒä½†ä¸åº”å离产å“ç›®æ ‡äº§å“æ¡£æ¡ˆå·²ç¡®ç«‹çš„æ ¸å¿ƒç›®æ ‡ã€‚è´¨é‡ç›®æ ‡äñ”å“档案æ€È»“了确ä¿äñ”å“安全性与有效性的质é‡å±žæ€§ã€?
它æ供了一个评ä¼îCñ”å“è´¨é‡å±žæ€§å…³é”®æ€§çš„起始ç‚?QTPP涉åŠçš„相关特å¾åŒ…括:?预定用途;?适åˆäºŽå³ž®†å¼€å‘äñ”å“的物质质é‡å±žæ€§ï¼›?适用于äñ”å“的产å“è´¨é‡å±žæ€§ï¼ˆå¦‚,¾U¯åº¦/æ‚è´¨ã€ç¨³å®šæ€§ã€æ— èŒã€ç‰©ç†å’ŒåŒ–å¦æ€§è´¨åQ‰ï¼›?释放或è{递以åŠåª„å“动力å¦ç‰¹å¾çš„属性(如,溶出度)åQ?å½±å“工艺能力ã€ç¨³å®šæ€§æˆ–产å“生物效应的辅料与æˆåˆ†è´¨é‡å±žæ€§ã€è¾…料相å®ÒŽ(gu¨©)€§ï¼Œä»¥åŠå®¹å™¨ç›¸å®¹æ€§ï¼Œå¾ˆå¤šç”Ÿäñ”现场都会在装¾|®ä¸Šå®‰è£…UPS(ä¸é—´æ–电(sh¨´)æºè£…¾|?½{‰ï¼Œé‡‡å–抗干扰对½{–,众所周知‹È€å…‰æ‰“æ ‡æœºå¸‚åœºç«žäº‰å¤ªæ¿€çƒˆï¼Œèƒ½è€…èƒœåQŒéœ€è¦ç«žäº‰æ‰èƒ½å˜?g¨°u)z…R€?